Чайкафарма - Висококачествените лекарства АД - София

Фармацевтичната промишленост в България е с традиции в производството и износа на лекарствени субстанции за хуманната и ветеринарната медицина, готови лекарствени форми, превързочни материали. Определящ за сегашното състояние и пазарната структура на фармацевтичното производство е периодът 1999-2001 г. През този период беше изцяло приватизирано фармацевтичното производство, което доведе до динамично развитие на индустрията и сериозно преразпределяне на съществуващия пазар. В резултат на придобиването през юни 1999 г. от Балканфарма на основните пакети акции от трите основни български държавни фармацевтични производители - Фармация АД, Трояфарм АД и Антибиотик АД, започна възстановяването на репутацията на фармацевтичната ни промишленост като иновативен, конкурентен и надежден източник на висококачествени продукти. Днес Балканфарма е най-големият фармацевтичен производител у нас с водеща позиция на вътрешния пазар и с износ в повече от 30 страни. Компанията е един от основните доставчици на готови лекарствени продукти за страните от ОНД и значителен износител на субстанции за повече от 50 страни. През декември 2000 г. балканфарма става собственост на исландската фармацевтична компания Pharmaco. През същата година други две големи компании, Унифарм и Софарма, се обединиха и създадоха една от най-големите фармацевтични производствени групи у нас. Броят на лекарствените средства, произвеждани от двете фирми, достигна над 300 асортимента от почти всички фармакологични групи. Пазарният дял на двете фирми в страната е 17%. Над 80 позиции от техните продуктови листи се изнасят в чужбина, непрекъснато се търсят нови пазарни възможности. През декември 2000 г. във Варна е открито дъщерното дружество на Търговска лига АД Чайкафарма АД, сертифицирано GMP производство, с основен предмет на дейност - първично и вторично пакетиране на готови лекарствени продукти. Проектът за изграждането на предприятието е изготвен съвместно с чуждестранни предприемачи, сред които MRS Systems-Лондон и Pharmastar-Хелзинки. Висококачественото оборудване е произведено от Robert Bosch GmbH-Щутгарт. Стартира опаковъчна дейност на повече от 20 продукта на чуждестранни фармацевтични производители като F. Hoffman La Roche, Sanofi, Novartis, Lek и производството на генерични продукти Bromazepam,Ranitidin, Verapamil и Nifedipin и етикетиране на Rocephin.През последните три години се осъществява и последната вълна от поредица консолидации във фармацевтичния сектор в световен мащаб. САЩ увеличават своя пазарен дял, но въпреки това европейската фармацевтична индустрия успява да запази своите позиции. Pfizer и Pharmacia се сляха, както и AstraZeneca и Novartis, което ги поставя отново на челни места на световния пазар. Осъществени бяха и няколко средноголеми сделки - Bristol-Myers Squibb придоби DuPont Pharmaceuticals, а Abbott съответно Knoll от BASF. Ciba и Sandoz, две средноголеми швейцарски компании, които също губеха пазарни позиции, се обединиха, за да формират Novartis, сега петата по-големина компания в света. Roche от Швейцария, една от най-мощните някога световни компании,трябваше да направи някои сделки, за да остане на пазара.GlaxоSmithKline зае първо място по големина в света на фармацевтичните компании чрез сливането на Glaxо и SmithKline. По този начин във фармацевтичния сектор в ЕС големите компании са във Великобритания - GlaxоSmithKline и AstraZeneca, в Швейцария са Roche и Novartis, във Франция - Aventis, и Германия - Bayer, Boehringer Ingelheim и Schering. В началото на 2000 г. всички тези сделки не съживиха продуктивността в индустрията. Приходите от продажби намаляват, не са одобрени нови продукти. През 2003 г. се забеляза постепенно стабилизиране в индустрията, дори леко възстановяване. Ръстът достига двуцифрено изражение, въпреки че слабият долар помогна на някои фирми да отчетат по-добри резултати. По данни на Евростат фармацевтичният сектор в ЕС осъществява ръст в добавена стойност от 26.8% през 1995 г. до 32.6% през 2000 г., което е с 1% повече в сравнение с 1999 г. Предизвикателствата в развитието на фармацевтичната индустрия бяха очертани от д-р Илко Семерджиев на международна конференция, организирана в края на 2003 г. от Международния институт по здравеопазване и здравно осигуряване с подкрепата на програма PHARE. Те са свързани с изработването на правила и нормативни рамки, гарантиращи баланс на интересите на държавата, индустрията и пациентите.Един от най-съществените моменти е създаването на политики за заплащане на лекарства, които се основават на равнопоставен достъп, споделено участие и отговорност и които отчитат макроикономическата роля на фармацевтичната индустрия. Професионалните предизвикателства във фармацията се свързват с укрепването на добрите производствени практики и със спазването на високи професионални стандарти. Бързоразвиващите се биотехнологии и иновации поставят на дневен ред въпросите за разработването на фармацевтични продукти с добавена терапевтична стойност, от една страна, и създаването на справедливи условия за съществуване на генеричната индустрия /производство на подобни на оригиналните лекарствени продукти/, от друга. В страните членки на ЕС се спестяват 12 млрд. EUR на година благодарение на изписването и използването на по-евтините генерични варианти вместо оригиналните лекарства. Например в страни като Дания, Великобритания, Холандия и Германия генеричните продукти заемат значителна част от пазара, в някои случаи над 50%. В повечето страни от ЕС като Франция, Испания, Италия и Финландия правителствата поставят промоцирането на този подход като една от главните си задачи. Докато правителствата се опитват да се справят с проблема на големия дефицит в бюджета за здравната система,генеричните продукти се явяват ключово решение. Според експерти в отрасъла в 70% от случаите се изписват подобни лекарства, като тяхната стойност е едва 30% от общите разходи за медикаменти. Използвайки по-евтините лекарства,бюджетът може да помогне на повече нуждаещи се, спестявайки средства от генерични продукти, и да си позволи и закупуването на сравнително по-скъпите оригинали, когато те са единствената алтернатива. Обществените предизвикателства по отношение на фармацевтичния сектор са свързани с достъпа до качествено и ефективно лечение, получаването на информация за съвременни терапевтични методи и усъвършенстване на комуникацията между лекари и пациенти. Икономическите предизвикателства се изразяват най-общо като постигане на симетрия между поставените цели и необходимите за постигането им ресурси. На фармацевтичния пазар у нас са представени и двете направления на фармацевтичния отрасъл - оригинални /развойна и изследователска дейност/ и родови /генерични/ продукти /които са главно местни/. През периода 2000-2001 г. по-голямата част от лекарствата бяха пререгистрирани съгласно новите изисквания на Закона за лекарствените средства. В резултат на това много лекарствени средства изчезнаха от пазара, появиха се нови, а за други бяха фиксирани производителите, носители на регистрацията. По данни на Изпълнителната агенция по лекарствата в момента в България са разрешени за употреба общо 4278 лекарствени продукта, което включва 925 активни лекарствени вещества /по международно непатентно наименование и 245 комбинации/. От лекарствените продукти 859 са българско производство. Според повечето експерти най-дълголетните нации в света са тези на Съединените щати и Япония. Те са с най-висока консумация на лекарства на глава от населението и харчат 26 и съответно 27% от БВП за здравеопазване. Показателят за страните от ЕС е 8.2%, а за страните от ЦИЕ - 6.2%. В Унгария отделят 19% от БВП за здравеопазване. По този показател България със своите 4% от БВП е на последно място сред всички кандидатки за ЕС, дори и след Румъния. Цената на здравеопазването за 1 човек в света, особено за тежките,хроничните и т. нар. труднолечими заболявания е една и съща. Очакваната продължителност на живота на българина е най-ниската измежду всички страни от ЦИЕ, с изключение на Румъния. По информация на Международния институт за здравеопазване и здравно осигуряване цените на медикаментите у нас са по-високи, отколкото в страните от ЕС. Данните се базират на Паневропейското проучване на цените на 29 препарата, одобрени от Европейската агенция за оценка на лекарствата /ЕМЕА/. Информацията е потвърдена и от д-р Борислав Борисов, директор на Изпълнителната дирекция по лекарствата. В свой доклад доц. д-р Атанас Щерев, председател на здравната комисия в парламента, подчертава, че с приемането на data exclusivity /защитата на данните, използвани за разрешаване за употреба на оригинален лекарствен продукт/, както и с приемането поправката "Рош-Болар", свързана с производството на генерични продукти, е постигната синхронизация с правото на ЕС в областта на лекарствата. Според него здравният бюджет за 2004 г. ще се увеличи с 4.6% спрямо 2003 г., като достигне 4.4% от БВП. Предвиждат се 245 млн. лв. за лекарства за 2004 г., което е с 25 млн. лв. повече от средствата за 2003 г. Естественият стремеж към увеличаване на разходите за здравеопазване в България е подобен на този в други европейски страни. Този процес ще бъде много по-ефикасен с нарастването на конкуренцията при родовите продукти и навлизането на нови продукти. Ръстът в потреблението на лекарствени продукти по стойност отбелязва ръст, докато потреблението по опаковки има рязък спад през 2002 г., а през 2003 г. се забелязва тенденция на лек растеж. Това се дължи на извършената пререгистрация на лекарства и промяната в цените им. Лекарствената регулация в България води началото си от 31 октомври 1904 г. с обнародването на Указ 44 на княз Фердинанд, с който се създава на основание чл. 169 от Закона за опазване общественото здраве Химическата лаборатория при Дирекция за опазване общественото здраве. Създадената през 1999 г. Изпълнителна агенция по лекарствата е специализираният държавен орган за надзор върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. Европейските изисквания са въведени у нас чрез Наредба 12 на Министерството на здравеопазването от 26 март 2001 г. Тя кореспондира със Стандартите за добра производствена практика /GMP/, които действат в европейската общност. От април 2003 г. GMP са задължителни за всички български производители. Достъпът на продуктите до българския фармацевтичен пазар се осъществява на 4 етапа - процедура за разрешение за пускане на пазара, регистриране на максимална цена на дребно, включване в позитивния лекарствен списък и включване в реимбурсния списък. 1. Процедурата за получаване на разрешение за предлагане на пазара се извършва от ИАЛ. Съгласно Закона за лекарствата и аптеките за хуманна медицина /ЗЛАХМ/ и наредбите към него. Максималният срок за получаване на отговор по подадено заявление за разрешение за предлагане на пазара е 210 дни. Този срок е в съответствие с европейското общностно право /Директива 83/2001/EC/. 2. Процедурата по регистрация на максималната цена на дребно се урежда от ЗЛАХМ и постановление на Министерския съвет. Регулаторният орган е здравното министерство, което работи с помощта на Комисията по ценообразуването. Постановлението определя 50-дневен срок за вземане на решение, което е в съответствие с достиженията на правото на ЕС /Директива 89/105/EEC/. Максималните цени на дребно на всички лекарства, продавани с рецепта, подлежат на контрол от МЗ. Обявената цена на производителя, която служи като основа за определянето на максималната цена на дребно на продукта, трябва да бъде по-ниска или равна на най-ниската цена на същия продукт в страните членки на Съвета на Европа. 3. Позитивният лекарствен списък бе въведен за първи път през 2003 г. Подобно на всички нови законодателни инициативи той бе обект на спорове. И двата типа фармацевтични дружества /за родови продукти и основаващите се на изследователска дейност/ загубиха някои от своите продукти по отношение на тяхното реимбурсиране поради това, че те не бяха включени в ПЛС. Важно е да се разбере фактът, че ПЛС и неговата функция - реимбурсният списък на Националната здравноосигурителна каса, са изключително право на държавата и те отразяват общото икономическо състояние на обществото. 4. Реимбурсният списък е част от Националния договор за здравеопазването и съдържа всички лекарствени продукти, които се реимбурсират от НЗОК - изцяло или частично. Съгласно разпоредбите на Закона за здравното осигуряване /ЗЗО/ Националната здравноосигурителна каса /НЗОК/ отговаря за определяне на критериите за договориране на лекарства и за методологията за определяне на нивото на тяхното заплащане. Те се предлагат за одобрение от Комисията по прозрачността съгласно чл. 85б от ЗЛАХМ. приватизацията на фармацевтичната индустрия 1999 г. 1999 г. 1999 г. 1999 г. Всичко за периода 1993-2004 г. ПРЕДПРИЯТИЕ /обособена част/ Медифарма-91 ЕАД Трояфарм АД Фармация АД Антибиотик АД Сключена сделка /дата/ 1.03.1999 23.09.1999 23.06.1999 23.06.1999 Продаден дял /в %/ 51 55 55 51 Договорени плащания /в лева/ 124 258 13 939 055 20 861 170 10 714 056 1 280 181 950 Договорени плащания /в хил. USD/ 70 7 350 11 000 5 650 875 197 Поети и изплатени задължения /в лева/ 167 234 119 Поети и изплатени задължения (в хил. USD/ 170 712 Договорени инвестиции /в лева/ 340 000 16 224 301 29 433 214 26 664 368 2 808 558 187 Договорени инвестиции /в хил. USD/ 192 8 555 15 520 14 060 1 788 980 Купувач Реното холдингс лимитед, Кипър балканфарма АД и Дойчебанк АД, Лондон Източник: Агенция за чуждестранни инвестиции, данни към 31.01.2004 Реализация на лекарствени продукти /ЛП/ в България, 2000-2003 г. Потребление на ЛП - по стойност /лева/ Година ЛП - внос ЛП - местно производство Общо 2000 185 224 658 105 313 472 290 538 130 2001 289 861 697 197 221 137 487 082 834 2002 359 661 386 196 415 953 556 077 339 2003 410 920 392 211 213 684 622 134 076 Потребление на ЛП - по брой опаковки Година ЛП - внос ЛП - местно производство Общо 2000 31 538 127 133 733 785 165 271 912 2001 38 815 861 193 195 158 232 011 019 2002 41 089 372 114 344 794 155 434 166 2003 45 133 674 118 232 058 163 365 732 Източници на данни: A. Разрешения за продажби, издадени от ИАЛ за ЛП от внос B. Месечни доклади на местните производители* за продажбите им на ЛП на българския пазар *За 2003 г. местните производители включват: балканфарма-дупница АД, балканфарма-Троян АД, балканфарма-Разград АД,Унифарм АД, Софарма АД, НИХФИ АД, Чайкафарма АД, Фарма АД-дупница, Бул Био-НЦЗПБ ЕООД, Национален център по хематология и трансфузиология, Инбиотех ООД, Биомеда ООД,Вет Пром АД. Изчислените стойности са на база CIP цена за ЛП от внос и ex works price за ЛП - местно производство.
Източник: Пари (22.03.2004)